435種藥品——7年來，國家“團購藥品”讓老百姓藥盒里不僅裝著質(zhì)優(yōu)價宜的常用藥、救命藥，更裝著實實在在的民生保障。第十一批國家組織藥品集采規(guī)則近日對外發(fā)布，諸多細節(jié)可圈可點：不再簡單選用最低報價、新增“復(fù)活”機會、對投標企業(yè)新增3條資質(zhì)要求……這次調(diào)整旨在為藥企、醫(yī)院、患者之間搭建精準對接的“供需橋梁”，推動用藥保障與行業(yè)發(fā)展的雙向平衡。

穩(wěn)臨床讓供給與需求更匹配

超4.6萬家醫(yī)療機構(gòu)參與新一批國家藥品集采的報量，其中近80%的報量具體到了所需品牌。“這意味著藥品供應(yīng)與臨床需求的匹配度將進一步提高，臨床用藥的連續(xù)性將更加穩(wěn)定。”首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院院長助理蔣昌松說。

一般情況下，醫(yī)療機構(gòu)報量的80%作為約定采購量。此次，部分特殊品種將適當(dāng)降低約定采購量，如糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報量藥品、重點監(jiān)控藥品等帶量比例下降為60%至70%。

值得注意的是，今年新增了未入圍企業(yè)“復(fù)活”機會，如果醫(yī)療機構(gòu)對某種藥品需求量大、企業(yè)報價未入圍，而該企業(yè)能接受入圍企業(yè)的中選價格，就有機會中選。

新規(guī)則調(diào)整后，小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑等兒童適宜劑型價格將有所放寬，鼓勵兒童用藥小規(guī)格供應(yīng)，讓小朋友們吃藥更方便、更安全。

保質(zhì)量守好藥品集采底線

此次調(diào)整提高了投標企業(yè)的質(zhì)量“門檻”。根據(jù)規(guī)則，投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)，要有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗；投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，且2年內(nèi)未發(fā)生過違反GMP的情況。

“對投標資質(zhì)的‘加碼升級’，是為了更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力，更好為患者負責(zé)。”國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室主任鄭頤說。

當(dāng)企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、重要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先中選。

防圍標破除“小團體”利益

業(yè)內(nèi)人士認為，圍標行為不只是影響一兩個藥品中選價格高低虛實，更是對集采制度與民生利益的侵蝕。

規(guī)則明確，對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密聯(lián)系的企業(yè)，投標時視為1家；對于圍標串標企業(yè)，除了列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規(guī)定頂格處置。

此次規(guī)則創(chuàng)新引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調(diào)查過程中首個主動承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。這將進一步破除圍標企業(yè)間的利益同盟。

反內(nèi)卷旗幟鮮明反對過度競爭

為避免個別企業(yè)的超低價干擾正常競爭，規(guī)則新增了多項內(nèi)容：最低價低于入圍均價50%時，以入圍均價50%作為價差控制“錨點”；對于口服固體制劑小于等于0.1元、小容量注射劑小于等于1元等，設(shè)置“兜底價”；每家投標企業(yè)做出不低于成本報價的承諾，報價過低的企業(yè)要對報價合理性進行解釋。

鄭頤介紹，此次集采入圍率總體穩(wěn)定在60%左右，在新增復(fù)活規(guī)則的情況下，實際中選率還會再有所提升。

“這次調(diào)整充分征求了各方意見建議，最終目的是為了讓患者能夠用上質(zhì)優(yōu)價宜的藥。”多次參加研討的中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云說。

越來越公開透明成為集采新趨勢。在實踐中不斷完善的集采規(guī)則，將以更加科學(xué)合理的設(shè)計考量，讓藥價回歸價值，讓患者用藥安心。

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約100種罕見病用藥進醫(yī)保

9月20日至21日，2025年中國罕見病大會在京舉行。大會傳遞的數(shù)據(jù)溫暖且令人振奮：目前全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)醫(yī)院達419家，罕見病直報系統(tǒng)現(xiàn)有626家醫(yī)院參加登記，罕見病目錄擴展至207種病種，已有約100種罕見病用藥被納入國家醫(yī)保藥品目錄。

最新數(shù)據(jù)顯示，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)罕見病用藥覆蓋42個罕見疾病種類。2024年醫(yī)?；馂閰f(xié)議期內(nèi)罕見病藥品支付86億元，約占協(xié)議期藥品總支付的7.7%。

“醫(yī)?；饒猿?lsquo;盡力而為、量力而行’，但罕見病用藥保障不能僅靠基本醫(yī)保。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇說，我國正構(gòu)建基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助三重保障體系，并積極探索商業(yè)健康保險、社會慈善等多元保障路徑。

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